2022年7月16日
罗欣药业【注射用盐酸头孢替安】通过一致性评价
规格:0.25g、0.5g、1.0g、2.0g
盐酸头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素,其作用机制为抑制细菌细胞壁的合成。头孢替安对革兰阴性菌具有较强抗菌活性,适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌,普通变形杆菌,雷特格氏变形杆菌,摩根氏变形杆菌等所致的各种感染。
注射用盐酸头孢替安最早由日本富士フイルム富山化学株式会社公司开发,商品名为Halospor®,规格为0.25g、0.5g、1.0g,于1980年10月25日在日本上市,目前原研制剂未在国内上市。山东罗欣研制的注射用盐酸头孢替安2011年12月首次获准上市,规格:0.5g、1.0g、2.0g,批准文号:国药准字H20113452、国药准字H20113453、国药准字H20113454;2016年09月上市0.25g规格,批准文号:国药准字H20163330。根据IQVIA数据,2021年度注射用盐酸头孢替安的全球市场规模为1.32亿元(以出厂价计算);根据IQVIA及米内网数据,2021年度注射用盐酸头孢替安的国内市场规模为9.24亿人民币(以招标价计算)。
同和药业【利伐沙班原料药】获得韩国药品注册证书
生产商名称:江西同和药业股份有限公司
生产商地址:江西省奉新高新技术产业园区
认证范围:利伐沙班原料药
证书编号:2022-A1-1255
签发日期:2022.07.05
利伐沙班是一种新型的抗凝药,临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。
白云山【头孢拉定胶囊】通过一致性评价
规格:0.125g、0.25g
头孢拉定为第一代头孢菌素类抗生素,适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
目前国内头孢拉定胶囊的生产厂家还包括中美上海施贵宝制药、山东新华制药、石药集团欧意药业等。根据米内网数据显示,2021年头孢拉定胶囊在中国城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币2,572万元和人民币8,604万元。截至本公告日,白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币533.89万元(未经审计)。2021年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币738.78万元,约占白云山制药总厂2021年度的营业收入的0.23%,约占本公司2021年度的营业收入的0.01%。
2022年7月15日
天宇股份【孟鲁司特钠咀嚼片】获批上市
注册分类:化学药品4类
规格:4mg
孟鲁司特钠咀嚼片适应症为本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,该规格制剂除诺得药业外,国内生产商另有海南日中天制药、北京福元医药等7家企业。据统计,2021年孟鲁司特钠咀嚼片在国内样本医院销售额约人民币5亿元。
天宇股份【阿哌沙班片】获批上市
注册分类:化学药品4类
规格:2.5mg
阿哌沙班片适应症为用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,该规格国内制剂生产商除诺得药业外,另有正大天晴药业、江苏万邦生化医药等25家企业。据统计,2021年阿哌沙班片在国内样本医院1亿元。
2022年7月13日
人福医药【琥珀酸美托洛尔缓释片】获批上市
规格:95mg、190mg
注册分类:化学药品4类
琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌人福的琥珀酸美托洛尔缓释片于2021年2月获得FDA批准,于2021年5月向国家药品监督管理局提交了该药品的注册申请并获得受理,截至目前该项目累计研发投入约为4,000万元人民币。根据米内网数据显示,2021年度美托洛尔片剂(含琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔等)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为38亿元人民币,主要生产厂商为AstraZenecaAB(阿斯利康)、珠海同源药业等。
华润双鹤【枸橼酸托法替布片】获批上市
注册分类:化学药品4类
规格:5mg
该药品适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
枸橼酸托法替布片使用的枸橼酸托法替布原料药由公司全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)生产提供。
枸橼酸托法替布片由辉瑞制药公司研制开发,2012年11月6日在美国批准上市,商品名为“Xeljanz”。根据全球71国家药品销售数据库显示,2021年“Xeljanz”全球销售额为17.42亿美元。国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的枸橼酸托法替布片生产企业有16家(含华润赛科)。根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场枸橼酸托法替布片销售总额(终端价)为3.24亿元人民币,其中市场份额排名前5名的企业分别为辉瑞45.60%、正大天晴南京顺欣制药27.64%、湖南科伦制药12.58%、齐鲁制药6.98%、海南先声药业6.69%。
福元医药【沙格列汀片】获批上市
注册分类:化学药品4类
规格:2.5mg,5mg
该药品用于治疗2型糖尿病,可单独治疗或联合治疗来改善血糖控制。
福元医药于2021年3月17日获得沙格列汀片申报受理通知书,并于2022年7月7日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。福元医药于2021年1月26日获得沙格列汀申报受理通知书,于2021年1月28日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示登记(登记号:Y20200001492),并于2022年7月7日通过CDE技术审评;该原料药在CDE原辅包登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。截至本公告日,公司针对该药品累计研发投入为人民币2015.20万元(含沙格列汀原料药和沙格列汀片研发费用)。
沙格列汀片由阿斯利康公司研制开发,2009年7月31日在美国批准上市,商品名为“ONGLYZA®”;目前已在全球90余个国家上市。根据阿斯利康和协和麒麟株式会社2021年报数据显示,“ONGLYZA®”全球销售额为4.05亿美元。国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的沙格列汀片生产企业有6家(含福元医药)。根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场沙格列汀片销售总额为7.74亿元人民币,其中市场份额排名前3名的企业分别为阿斯利康81.5%;江苏奥赛康12.8%;豪森2.7%。
先声药业【注射用盐酸曲拉西利】获附条件上市批准
公司宣布,于2022年7月12日,本集团与G1Therapeutics,INC.(「G1」)合作的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂科赛拉®(通用名:注射用盐酸曲拉西利)获NMPA批准在中国附条件上市,用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。科赛拉®是全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的多项ES-SCLC临床研究汇总结果显示,科赛拉®可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间,降低总体严重中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。科赛拉®在中国的上市将为更多肿瘤患者保驾护航,减少化疗对骨髓造血干╱祖细胞及免疫细胞造成的损伤,填补市场空白。
科赛拉®曾获得美国FDA「突破性疗法」认证,并于2021年2月在美国上市。2020年8月,本集团与G1公司达成独家许可协议,获得科赛拉®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2021年1月、4月、6月,本集团在中国分别开展用于ES-SCLC、转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的三项III期临床试验。2021年11月,NMPA药品审评中心受理科赛拉®境外生产药品注册上市许可申请(NDA),2021年12月,该药获纳入优先审评程序。2022年2月,科赛拉®用于ES-SCLC关键性III期临床试验(TRACES研究)达到主要终点,主要研究结果将于2022年世界肺癌大会(WCLC)公布。
2022年7月12日
汇宇制药【丙戊酸钠注射用浓溶液】获批上市
规格:5ml:0.5g
注册分类:化学药品3类
丙戊酸钠注射用浓溶液用于治疗癫痫,在成人和儿童中,当暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型。丙戊酸钠注射用浓溶液注册分类为化学药品3类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。此前公司丙戊酸钠注射用浓溶液在英国已获批,国内也已获批两个规格(3ml:0.3g、4ml:0.4g)。
辰欣药业【缬沙坦氢氯噻嗪片】获批上市
规格:每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg
注册分类:化学药品4类
缬沙坦氢氯噻嗪片最早由瑞士诺华制药股份有限公司(NovartisPharmaSchweizAG)开发,于1998年获FDA批准在美国上市,商品名为DiovanHct®。2004年缬沙坦氢氯噻嗪片由诺华进口至中国,商品名为复代文®,规格:每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg。缬沙坦氢氯噻嗪片为复方制剂,用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压,不适合高血压的初始治疗。缬沙坦与氢氯噻嗪联合可实现降压机制互补。其中,成分缬沙坦是一种特异性AngⅡ(血管紧张素Ⅱ)受体拮抗剂,主要通过特异性拮抗血管紧张素II的AT1型受体,抑制血管紧张素II的合成,降低血液中醛固酮水平,减少水钠潴留,发挥降压作用。另一成分,氢氯噻嗪属于噻嗪类利尿剂,主要通过抑制肾血管对电解质的重吸收,促进水钠排泄,减少血容量,降低外周血管阻力,达到降压的目的。此外,肾素-醛固酮系统是AngII依赖性的,联合使用AngII受体拮抗剂可减少与噻嗪类相关的钾丢失。
据PDB数据库样本医院数据显示,2020年6家在售企业销售额总计约1.16亿元,销量约2,643万片。2021年6家在售企业销售额总计约0.90亿元,销量约2,979万片。
辰欣药业【富马酸丙酚替诺福韦片】获批上市
规格:25mg
注册分类:化学药品4类
2016年吉利德公司的富马酸丙酚替诺福韦片获FDA批准首次在美国上市。随后于2017年分别在欧盟及日本上市,2018年由吉利德制药公司生产的丙酚替诺福韦片在中国上市,规格25mg。
富马酸丙酚替诺福韦属于核苷酸类逆转录酶抑制剂,临床上用于治疗乙型病毒性肝炎。作为富马酸替诺福韦二吡呋酯的升级版,临床研究提示,丙酚替诺福韦的抗病毒强度和第一代替诺福韦相当,其耐药率、对肾脏和骨骼的安全性更好,甚至被不少患者称为“有史以来抗病毒效果最强的乙肝药物”。作为一种新型核苷酸类逆转录酶抑制,它用低于TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)十分之一的剂量就能发挥与后者相似的疗效,并且减少了肾功能损伤、骨密度降低等副作用的发生,具有强效抗HBV活性及高耐药基因屏障特性。富马酸丙酚替诺福韦片可用于部分肾功能不全的人群,其靶向性更强,对肝脏具有较强的靶向性,使其用量更小、安全性得到提升。
据PDB数据库样本医院数据显示,富马酸丙酚替诺福韦片仅25mg规格在售。2020年1家在售企业销售额总计约1.42亿元,销量约791.54万片。2021年10家在售企业销售额总计约3.52亿元,销量约1966.47万片。
哈药股份【诺氟沙星片】通过一致性评价
规格:0.1g
诺氟沙星是日本杏林制药(Kyorin)开发的一种氟喹诺酮类抗生素,1979年该公司提交的专利中公开披露了诺氟沙星的发现,并证明某些结构修饰,包括将氟原子连接到喹诺酮环上,可显着增强抗菌效力。杏林制药授权默克公司独家许可在一些国家(包括美国)以商品名Noroxin®进口和分销诺氟沙星片。1986年10月31日,美国FDA批准了Noroxin®的上市申请。目前诺氟沙星片(Noroxin®)已在美国退市,英国市场上销售的诺氟沙星片规格为400mg,日本杏林制药生产的诺氟沙星片,规格100mg,仍在上市销售中。本品适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物(包括诺氟沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,单纯性尿路感染有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星片。目前国内诺氟沙星片共有1个规格44个国产药品批文,无进口药品批文。中国境内主要生产厂家有石药集团欧意药业、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、湖南新汇制药、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、天津市中央药业等(数据来源米内网)。截至本公告日,共有5个厂家诺氟沙星片(包括哈药集团制药总厂)通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批(数据来源搜索专家)。米内网数据库显示,中国2021年诺氟沙星片城市零售药店销售额为24万元,公立医疗机构销售额为4537万元,共计4561万元。截至本公告日,哈药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约1140万元人民币(未经审计)。
天药股份【醋酸地塞米松片】通过一致性评价
规格:0.75mg
醋酸地塞米松片主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,如结缔组织病、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病、溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等。2020年11月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交醋酸地塞米松片一致性评价补充申请并获受理。近日,该药品通过一致性评价。截至目前,公司在醋酸地塞米松片一致性评价项目上已投入研发费用约为2,000万元。
目前国内市场有81家企业的醋酸地塞米松片获批上市,其中公司为国内醋酸地塞米松片通过一致性评价的第一家企业。根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院、实体药店)显示,醋酸地塞米松片2020年销售额为6,411万元,2021年销售额为5,993万元。
亚太药业【头孢克肟胶囊】获批上市
注册分类:化学药品3类
规格:50mg/100mg
头孢克肟通过阻止细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
仙琚制药【舒更葡糖钠注射液】获批上市
规格:5ml:500mg,2ml:200mg
注册分类:化学药品4类
舒更葡糖钠注射液原研制剂(商品名布瑞亭,Bridion)由英国MerckSharp&DohmeLimited(默沙东)公司首家研制而成。舒更葡糖钠注射液制剂中的活性成分舒更葡糖是一种经修饰的γ-环糊精,可以选择性结合神经肌肉形成复合物,阻断神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵,进而降低在神经肌肉接头处与烟碱受体相结合的神经肌肉阻滞药物的数量,由此拮抗由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
2022年7月11日
石药集团【拉考沙胺注射液】获批上市
石药集团宣布,公司附属公司石药集团欧意药业开发的「拉考沙胺注射液(20ml:0.2g)」已获得药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
拉考沙胺选择性作用于慢失活钠信道,延长钠信道失活状态时间,能够更加有效地减少钠离子内流,降低神经元的兴奋性。当口服给药不可行时,拉考沙胺注射液是患者的一种替代给药选择,适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。拉考沙胺作为抗癫痫药物之一,副作用小,不经过肝脏代谢,与其他抗癫痫药物不会产生有临床意义的药物相互作用,并且由于其独特的作用机制,可作为部分癫痫发作患者新的治疗选择。本集团已于二零二一年五月和八月分别取得了拉考沙胺片(100mg及50mg)的注册批件。
石药集团【加巴喷丁胶囊】获批上市
石药集团宣布,公司附属公司石药集团欧意药业开发的「加巴喷丁胶囊(0.1g、0.3g、0.4g)」已获得药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
加巴喷丁发挥镇痛和抗癫痫作用的机制可能与其在结构上与神经递质γ-氨基丁酸(GABA)相似有关,可能通过与电压依赖性钙信道的α2δ亚基结合发挥作用。该产品适用于(i)成人疱疹后神经痛的治疗;及(ii)成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作癫痫的辅助治疗;3-12岁儿童的部分性发作癫痫的辅助治疗。
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