2022年8月20日
复星医药【磷酸奥司他韦干混悬剂】获批上市
规格：0.36g
注册分类：化学药品3类
磷酸奥司他韦干混悬剂为苏州二叶自主研发的化学药物，适应症为用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗以及1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感的预防。截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的其他磷酸奥司他韦制剂产品主要包括宜昌东阳光长江药业的可威®和Roche Pharma（Schweiz）AG的达菲®等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度磷酸奥司他韦制剂产品于中国境内销售额约为人民币11.31亿元。截至2022年7月，苏州二叶现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币1,123万元。
博雅生物【人凝血因子Ⅷ】获批上市
注册分类：治疗用生物制品3.4类
规格：每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU，复溶后体积10ml
人凝血因子Ⅷ系由健康人血浆经分离、提纯，并经S/D法和干热法两步病毒灭活处理、冻干制成的血浆蛋白制品。本产品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。本产品已收载于《中国药典》。
人凝血因子Ⅷ属治疗用生物制品（已上市生物制品），目前国内企业华兰生物、上海莱士、山东泰邦生物、北京天坛生物等拥有该药品的生产注册批件。
2022年8月19日
石药集团【盐酸莫西沙星氯化钠注射液】获批上市
石药集团宣布，公司附属公司石药集团欧意药业开发的「盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml：莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）」已获得药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
莫西沙星是一种8－甲氧基氟喹诺酮类的抗菌药，对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。该产品用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染：急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、小区获得性肺炎、皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫。
2022年8月18日
亿帆医药【乳果糖口服溶】液获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：667mg/ml（袋装：5ml：3.3g、15ml：10g；瓶装：100ml：66.7g、200ml：133.4g）
乳果糖口服溶液适应症为：（1）慢性或习惯性便秘，调节结肠的生理节律；（2）肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。乳果糖是由美国Solvay公司开发的由半乳糖与果糖组成的二糖，Solvay公司后被美国Abbott（雅培）公司收购，乳果糖口服溶液于1964年首先在荷兰上市，于1996年进入中国市场。
截止本报告披露日，乳果糖口服溶液国内主要厂家有Abbott（雅培）公司（目前中国公布的参比制剂）、韩美公司、费森尤斯卡比公司（具有美国参比制剂地
位）等多家公司。2家企业在以化学药品新注册分类4类申报上市。根据米内网数据显示，2021年乳果糖口服溶液国内市场销售额为16.81亿元。
浙江医药【盐酸莫西沙星氯化钠注射液】获批上市
规格：250ml:盐酸莫西沙星
注册分类：化学药品4类
莫西沙星属于第四代喹诺酮类广谱抗菌药，适用于上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星最早由拜耳公司于1999年在美国上市，国内目前盐酸莫西沙星氯化钠注射液批准厂家有拜耳公司、江苏正大丰海制药、四川科伦药业等16家公司。Cortellis数据查询显示，2021.04.01-2022.03.31莫西沙星注射液全球销售额为23410万美元；米内数据查询显示，2021年盐酸莫西沙星氯化钠注射液国内销售额为12.65亿元。
浙江医药【米格列醇片】通过一致性评价
规格：25mg
米格列醇属于一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，且在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用。
米格列醇最早由拜耳（Bayer）研发，于1996年7月23日在荷兰首次获批上市，之后于1996年12月18日由美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由辉瑞（Pfizer）在美国销售，商品名为Glyset。国内目前米格列醇片批准厂家共有3家，分别为四川维奥制药、山东新时代药业、浙江医药股份有限公司新昌制药厂。Cortellis数据查询显示，2021.04.01-2022.03.31，米格列醇片全球销售额为8400万美元；米内数据查询显示，2021年米格列醇片国内销售额为7.1亿元。
2022年8月17日
莱美药业【艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊】获批上市
规格：20mg，40mg
注册分类：化学药品4类
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制，2001年在美国获得FDA批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内艾司奥美拉唑镁已上市制剂的主要剂型为片剂和胶囊剂。
艾司奥美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上常用于：1、胃食管反流病（GERD）的治疗：反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD的症状控制；2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；3、需要持续NSAID治疗的患者：与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。
截止目前，除公司外，已有3家国产企业取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药品注册证书。根据米内网数据显示，艾司奥美拉唑口服制剂2019-2021年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为16.26亿元、15.33亿元、11.80亿元，在中国城市实体药店终端市场销售额分别为4.44亿元、4.40亿元、5.30亿元。
中关村【盐酸贝尼地平片】通过一致性评价
规格：8mg
近日，公司控股孙公司北京华素制药股份有限公司之全资子公司山东华素制药有限公司（以下简称：山东华素）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B03268），获悉，山东华素生产的“盐酸贝尼地平片”（规格：8mg）通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
适应症：原发性高血压，心绞痛。
国际该仿制药情况：盐酸贝尼地平片于1991年由协和发酵麒麟株式会社首先在日本上市销售。2004年在中国进口上市，商品名为CONIEL®（可力洛®），上市的规格为4mg及8mg。目前国内除原研公司上市该品种外，仅有山东华素制药有限公司1家上市了该品种，上市的规格为2mg、4mg以及8mg，注册商标元治®，山东华素盐酸贝尼地平片（规格8mg）为首家一致性评价过评品种。
2022年8月16日
华海药业【磷酸西格列汀片】获批上市
规格：100mg
注册分类：化学药品4类
磷酸西格列汀片主要用于治疗2型糖尿病。磷酸西格列汀片最早由Merck Sharp&Dohme公司研发，于2006年10月首次在美国上市，2009年9月批准进口。国内生产厂商主要有广东东阳光药业、浙江医药、正大天晴药业等。据米内网数据统计估算，2021年磷酸西格列汀片国内销售额约人民币21.54亿元。截止目前，公司在磷酸西格列汀片国内研发项目上已投入研发费用约人民币624万元。
华海药业【盐酸度洛西汀肠溶胶囊】获批上市
规格：20mg、30mg、60mg
注册分类：化学药品4类
盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。盐酸度洛西汀肠溶胶囊最早由EliLilly公司研发，于2004年8月在美国上市，于2006年在中国批准上市。国内生产厂商主要有成都倍特药业、重庆药友、齐鲁制药等。据米内网数据统计估算，2021年盐酸度洛西汀肠溶胶囊国内销售额约人民币5.82亿元。截止目前，公司在盐酸度洛西汀肠溶胶囊研发项目上总投入约人民币1,811万元。
2022年8月15日
双成药业【醋酸曲普瑞林注射液】获批上市
规格：1ml:0.1mg
注册分类：化学药品4类
醋酸曲普瑞林注射液适用于不育治疗下所需的垂体降调节（例如：体外授精术（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等）。
2022年8月1日公司召开第四届董事会第二十八次会议，同意公司拟与重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）和杭州博盈健康科技有限公司签署《产品权利转让协议》，合同金额人民币3,200万元。公司拟将拥有与醋酸曲普瑞林注射液制剂有关的所有的有形与无形资产、权利在指定区域内（中国大陆境内、香港、澳门、台湾）授予莱美药业。
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